经营医疗器械销售经验范围填写哪些注册材料流程办理全过程

官方 ▪ 2024-07-02 23:07:36

一、经营范围填写
在经营范围中，其中包括：

一类医疗器械销售
二类医疗器械销售
三类医疗器械销售
医疗器械租赁
医疗器械维护与维修
具体填写内容根据实际经营范围和所销售医疗器械的分类标准。

二、注册材料
经营医疗器械销售所需的主要注册材料包括：

行业基本资料

法定节假日
企业营业执照副本
執行章程（适用于有限公司）
场所证明

租赁合同或房产证
经营该场所的平面布局图
人才资质

法定代表人、企业负责人简历及学历证明
质量主管简历及相关培训证明
经营设施和设备

经营设施和设备清单（包括存储、检验、办公等设施）
设备合格证书或使用说明书
管理制度

质量管理制度文件
产品进货查验记录制度
不合格的产品管理制度
购销记录管理制度
医疗器械经营许可证

根据市场监管总局提供的
产品清单

拟销售的医疗器械产品目录
三、办理流程

根据上述所需清单准备了各种材料，确保材料真实且有效。

前往当地市场（或原食品药品监督管理局）提交材料。部分材料可以提交当地监管部门，具体方式请参见当地监管部门。

市场监督管理局对提交的材料进行审核，如不符合要求的，会通知申请人进行补正。

审核通过后，市场监督管理局会安排对经营场所进行现场核查，检查设施设备是否符合要求，管理制度是否落实等。

现场核查通过后，市场监督管理局将颁发《医疗器械经营许可证》。审核通过后20个工作日内发放许可证。
四、

医疗器械分为一类、二类和三类，二类和三类医疗器械需要特别注意合规要求，尤其是三类医疗器械的经营要求更为严格。

质量专业需要专业化，确保具备相应的专业知识和技能。

销售的药品依赖于国家药品监督管理局，制定药品管理法规，确保产品符合国家标准。

存储的医疗器械设施需符合相关法律法规要求，环境卫生，确保医疗器械的质量。

取得经营许可证后，需定期接受监管部门的检查，确保持续合规。